Vol016医疗器械政策周报

　　国家药品监督管理局关于《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知

　　为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

　　1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（网址：、），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

　　2.通信地址：国家药品监督管理局医疗器械监督管理司(北京市西城区展览路北露园1号)，邮政编码：100037，并在信封上注明“医疗器械生产监督管理办法征求意见”字样。

　　国家药品监督管理局关于《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知

　　为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

　　1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（网址：、），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

　　2.通信地址：国家药品监督管理局医疗器械注册管理司（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码：100037，并在信封上注明 “体外诊断试剂注册管理办法征求意见”字样。

　　3.电子邮箱：。发送邮件时，请在邮件主题处注明“试剂注册办法反馈意见”。

　　3月26日，国务院新闻办公室举行《医疗器械监督管理条例》国务院政策例行吹风会，国家药监局副局长徐景和，司法部立法三局局长王振江，国家药监局器械注册司司长江德元，国家药监局器械监管司司长王者雄出席会议，介绍了《条例》修订总体思路、主要内容等情况，并回答了记者提问。

　　据吹风会介绍，现行《条例》制定于2000年，2014年和2017年曾做过全面修订和部分修改。现行《条例》的施行对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。但随着近年来产业的快速发展，改革不断深化，党中央、国务院作出的一系列重大决策部署，现行《条例》已难以适应新形势的需要，有必要进行修订，以法律形式巩固改革成果，并从制度层面进一步促进行业创新，激发市场内生活力，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

　　《条例》的修订充分贯彻落实了习总书记“四个最严”的要求，充分体现了党中央国务院鼓励医疗器械创新发展高质量发展的要求，顺应了改革创新的需要，顺应了产业发展的期盼，顺应了人民群众的期待。新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

　　改革开放40多年来，我国医疗器械产业快速发展，建立了比较完备的医疗器械生产供应体系，实现了历史性跨越。

　　目前，全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根。目前，已批准上市的创新医疗器械已达103件。

　　法律法规和技术标准日益完善。现在有医疗器械标准1791项，国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部，医疗器械技术指导原则345个。

　　在这次新冠肺炎疫情防控中，药监部门开辟应急通道，快速批准了一批体外诊断试剂等急需的医疗器械，切实加强体外诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机等产品质量安全监管，为疫情防控作出了重要贡献。

　　国家药品监督管理局关于《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知

　　为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

　　1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（网址：、），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

　　2.通信地址：国家药品监督管理局医疗器械注册管理司（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码：100037，并在信封上注明“医疗器械注册管理办法征求意见”字样。

　　3.电子邮箱：。发送邮件时，请在邮件主题处注明“器械注册办法反馈意见”。

　　国家药品监督管理局关于《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知

　　为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械经营监督管理工作，我们起草了《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

　　1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（网址：、），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

　　2.通信地址：国家药品监督管理局医疗器械监督管理司 (北京市西城区展览路北露园1号)，邮政编码：100037，并在信封上注明“医疗器械经营监督管理办法征求意见”字样。

　　国务院新闻办3月26日召开国务院政策例行吹风会，介绍新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。

　　新修订的《条例》增加违法行为处罚到自然人制度，是近年来食品药品监管领域立法的重要创新。新《条例》规定了违法行为处罚到自然人，如对生产、经营、使用不符合强制性标准的医疗器械，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的情形，情节严重的，在对违法单位处罚的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，规定了财产罚和资格罚，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。新修订的《条例》将于2021年6月1日起施行。

　　国务院近日公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。条例有哪些亮点？意义何在？国家药监局等部门有关负责人26日在国务院政策例行吹风会上进行了解读。

　　医疗器械直接关系到人民群众的生命健康。国家药监局副局长徐景和表示，条例增加了许多新制度、新机制、新方式，简化优化了审评审批程序，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

　　司法部立法三局局长王振江表示，条例加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度，进一步保障人民群众健康，为守法企业营造公平的竞争环境。

　　具体来看，一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款；二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

　　国家药监局器械监管司司长王者雄表示，条例从多个维度强化了医疗器械上市后监管，新增了职业化专业化检查员制度和责任约谈制度等，规定了对违法行为处罚到人，进一步明确了监管职责，丰富了监管手段，创新了监管方法。

　　国家药监局器械注册司司长江德元介绍，为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，条例系统总结疫情防控工作经验，新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批；二是附条件批准制度，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准；三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。此外，条例还增加了临床急需特批进口制度。

　　“近日，我们已经启动了《医疗器械注册管理办法》的修订工作，并对医疗器械应急审批程序进行修改和完善。”江德元说，下一步，国家药监局将结合配套的规章和规范性文件的制修订，进一步完善相关制度。

　　3月31日，全国药品监管政策法规工作会议在京召开。会议以习新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实中央经济工作会议和十九届中央纪委五次全会精神，按照全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署，总结2020年工作，分析当前形势，研究部署2021年工作任务。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

　　会议充分肯定了2020年和“十三五”时期药品监管政策法规工作成绩。药品监管法治建设加快步伐，法律法规体系建设统筹推进，“两法两条例”制修订全面完成，相关核心配套规章有序出台。推动药品知识产权保护法制化，鼓励药品研制创新。推动与药品有关刑事法律制度制修订，完善惩治药品安全犯罪刑事法律制度。服务疫情防控大局研究应急保障制度，为疫情防控相关疫苗药品医疗器械加快上市、保障供应和质量安全提供有力法律支撑。抓住重点开展重大政策研究，研究起草《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，为加快建设现代化药品监管体系提供有力政策支持。精简药品安全考核指标，减轻地方负担，加强考核结果运用，更好发挥考核指挥棒和风向标作用。牵头推进落实改革和完善疫苗管理体制工作，扎实做好疫苗国家监管体系评估准备。持续强化规范权力运行，深化“放管服”改革，编制权责清单，梳理规范备案事项。加大力度提升行政执法水平，开展全系统案件查办情况督查，研究解决药品监管行政执法中的难点焦点问题，进一步规范执法行为，深入推进行刑衔接，强化执法监督效能。创新开展法治宣传教育，成功举办全国“两法”知识竞赛，稳步开展国家药监局法治宣传教育基地建设，药品安全社会共治作用得到进一步强化。五年来，特别是2018年机构改革以来，我国药品监管法律制度体系全面更新升级，重大政策研究能力稳步提升，执法监督更加有力有效，药品安全属地责任持续强化，依法治理理念更加深入人心，药品监管法治建设取得了长足进步。

　　会议强调，习法治思想是习新时代中国特色社会主义思想的重要组成部分，是党领导法治建设丰富实践和宝贵经验的科学总结，是马克思主义法治理论同中国实际相结合的最新成果，是全面依法治国的根本遵循和行动指南。药品监管部门要把深入学习贯彻习法治思想作为当前和今后一个时期重大政治任务，深刻认识重大意义，全面领会丰富内涵，牢牢把握“十一个坚持”，紧密结合工作实际，不折不扣抓好贯彻落实。要坚持以人民为中心推进药品监管法治工作，坚持在法治轨道上推进药品监管体系和监管能力现代化，加快构建科学完备、运行高效的药品监管法律制度体系，坚定不移推进药品监管领域严格执法与深入普法，努力开创药品监管法治建设新局面。

　　徐景和指出，药品监管政策法规战线要提高政治站位，增强能力本领，加强系统指导，加强作风建设，全力做好2021年药品监管政策法规工作。一是加快法规制度的完善和贯彻执行。要完善配套法规规章，加强法律法规实施的督促指导，创新开展普法宣传，确保新修订的法律法规有效实施。二是扎实做好监管政策研究。要抓好《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》贯彻落实。不断完善药品安全考核，强化监管责任落实。加强政策研究课题管理，更好发挥政策研究服务监管决策的重要作用。三是促进权力规范运行。做好权责清单的“晒权”、许可清单的“规权”、证明事项清单的“精简”、行政备案事项的“清权”，规范权力运行，方便群众办事，接受社会监督。四是持续强化执法监督力度。要健全完善案件查办工作机制，持续规范行政执法，强化行刑衔接，加强行政复议应诉，不断提高行政执法能力水平。五是推动提升疫苗管理能力。要牵头抓好改革和完善疫苗管理体制有关任务的推进落实，有序推进疫苗监管质量管理体系建设，做好疫苗国家监管体系评估准备工作。

　　会上，上海、江西、广东、四川和陕西5个省（市）药监局负责人围绕立法执法、普法宣传等进行交流发言。

　　为推动深入贯彻落实习法治思想，会议还举行专题讲座，邀请中国政法大学校长、国家局法律顾问组组长马怀德讲授习法治思想。国家药监局在京局领导、局药品安全总监参加讲座。

　　国家药监局相关司局、直属单位的相关负责人及相关人员在主会场参会，各省（区、市）及新疆生产建设兵团药监局分管负责人、法规处负责人及有关人员在分会场参加视频会议。

　　波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签和包装错误的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对微导管（注册证号：国械注进）主动召回。召回级别为三级。

　　库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装内左侧支架缺失的问题，生产商Cook Incorporated 库克公司对输尿管改道术支架（注册证号：国械注进）主动召回。召回级别为三级。

　　强生(上海)医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装可能破损的问题，生产商DePuy (Ireland)对全膝关节置换系统（注册证号：国械注进）主动召回。召回级别为二级。

　　雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在电气故障的问题，生产商St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司对植入式心脏起搏器（注册证号：国械注进、国械注进、国械注进）主动召回。召回级别为二级。

　　波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签和包装错误的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对微导管（注册证号：国械注进）主动召回。召回级别为三级。

　　波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签和包装错误的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对微导管（注册证号：国械注进）主动召回。召回级别为三级。

　　河北宝塔医疗器械有限公司报告：由于包装不符合规定，河北宝塔医疗器械有限公司对其生产的医用外科口罩（注册号：冀械注准）进行主动召回，召回级别为三级召回。

　　飞利浦金科威（深圳）实业有限公司报告，G30/G40病人监护仪在小儿和新生儿模式下使用，当ECG输入信号超过300bmp时，其心率显示低于产品声称的上限（300bmp），并且导致设备对此输入信号报警失效。飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对其生产的病人监护仪主动召回。召回级别为二级。

　　河北宝塔医疗器械有限公司报告：由于包装不符合规定，河北宝塔医疗器械有限公司对其生产的医用口罩（注册号：冀械注准）和医用防护口罩（注册号：冀械注准）进行主动召回，召回级别为三级召回。

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